E P A C E 전자사용설명서

EP Polypectomy Snare 사용설명서 (2022.05.02)

■ 사용목적
 - 전기수술기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 고주파 전류를 이용하여 용종 등의 조직을 절제하는 일회용 기구

■  사용시 주의사항
1. 경고
   - 법률에 따라 이 기기는 적절한 교육을 받은 의사가 사용해야 한다.
   - 이 기기는 일회용이므로 재사용, 재처리 또는 재살균하지 않는다.
   - 재사용, 재처리 또는 재멸균은 장치의 구조적 무결성 및/혹은 장치 고장으로 이어질 수 있으며 환자의 상해, 질병 또는 사망을 초래할 수 있다.
   - 재사용, 재처리 또는 재멸균은 또한 장치의 오염 및/혹은 환자 감염의 원인으로 전염병을 포함하여 이에 국한되지 않는 교차 감염으로 한 환자에서 다른 환자로 전염병이 옮길 수 있다.
   - 장치가 오염되면 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있다.
   - 이 기구를 심박 조율기를 이식한 환자에게 사용하면 심박 조율기의 오작동 또는 고장이 발생하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있다. 기기를 적용하기 전에 심장 전문의 또는 심박 조율기 제조업체와 상의하도록 한다.
   - 심장 근처에서 기기를 사용할 시에 필요한 최소한의 출력으로 사용하도록 한다. 수술 중 스파크 방출은 심장에 영향을 미칠 수 있다.
   - 기기와 동시에 심전도 또는 기타 생리학적 모니터링 장비를 사용할 때 모니터링 전극은 전극장치와 함께 사용되는 전극으로부터 가능한 멀리 떨어져 있어야 한다. 니들 모니터링 전극은 사용하지 않아야 한다. 고주파 전류 제한 장치를 통합한 생리학적 모니터링 장비를 권장한다.
   - 내시경을 장치와 함께 사용하면 누설 전류가 상대적으로 증가할 수 있다. 환자용 전기 수술용 전극에서 전기 수술 장치까지 적절한 경로가 절차 전반에 걸쳐 연결되고 유지되는지 확인하도록 한다.
   - 예측할 수 없는 위험에 대해서는 모니터링 장비와 구조 장비를 권장한다.
   - 사용하기 전에 삽입 환자의 신체 부위를 확인하고 날카로운 모서리가 없는지 확인하도록 한다.
   - 이 장치를 개조하여 사용하는 것을 허용하지 않는다.
   - 도통시 도전부를 만지거나 외부 전도성 물체를 접촉해서는 안된다.
   - 내시경 시야가 선명하지 않은 경우 기기를 내시경에 삽입하지 않아야 한다. 내시경 시야에서 삽입부의 말단이 보이지 않으면 사용하지 않도록 한다. 내시경 시야가 확보되지 않은 상태에서 삽입을 진행하면 천자, 출혈 또는 점막 손상과 같은 환자 부상을 초래할 수 있다. 또한 내시경 및 기기가 손상될 수 있으므로 주의하여야 한다.
   - 이 제품은  영•유아에게 사용해서는 안된다.

 2. 주의
   - 이 기기를 사용하기 전에 사용자는 내시경 조작에 대한 충분한 교육을 받아야 하며 수술과 관련된 위험을 숙지하고 있어야 한다.
   - 장치를 사용지침서에서 지정한 고주파 전류 발생기에 연결하여 내시경 채널을 통해 조직 샘플을 수집할 수 있다. 이 기기를 조직과 폴립의 결찰, 연소, 절제 및 제거하는 용도 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
   - 사용전 사용 설명서를 완전히 숙지하고 있어야 한다.
   - 본 제품은 일회용 장치이므로 재사용하거나 교차사용을 하지 않아야 한다.
   - 본 제품을 고주파 전기 수술 장치에 연결할 때 본 제품은 루프가 내시경과 접촉하지 않도록 해야 한다. 그렇지 않으면 단락으로 인해 내시경이 손상될 수 있다.
   - 고주파 전류 출력 장치를 연결한 후 음극판이 인체와 잘 접촉하고 다른 금속 제품과 접촉하지 않는지 확인해야 한다.

 3. 금기사항
   - 금기사항에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않을 수 있다.
   - 신체 건강이 나쁘고 심장 또는 폐 질환이 심하며 내시경 및 내시경 치료를 견딜 수 없는 사람
   - 출혈 성향, 출혈 연장, 응고 시간 연장, 혈소판 감소증 또는 프로트롬빈 부족으로 치료로 교정 할 수 없는 사람
   - 베이스가 큰 폴립/폴립을 가진 사람, 위 폴립의 베이스가 일반적으로  >2cm 이거나 폴립의 베이스가  >1.5cm인 사람
   - 조직이나 장기에 침투하여 악화된 풀립 암에 걸린 사람
   - 심박 조율기가 설치되었거나 금속 밸브/값이 이식 된 사람(상대적 금기 사항)
   - 혈당이 정상인지 여부에 관계없이 당뇨병이 있는 사람은 상대적 금기 사항(치유 능력 부족)으로 분류되어야 한다.
   - 비협조적인 환자 또는 가족

 4. 부작용
  - 잠재적인 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다
   • 출혈
   • 천공
   • 전층화상
   • 열화상
   • 호흡 곤란 및 무호흡
   • 부정맥 또는 심장마비
   • 감염
   • 패혈증
   • 존재할 수 있지만 알려지거나 관찰되지 않은 합병증

■ 사용방법
 1. 사용 전의 준비사항
  1) 사용하기 전에 패키지를 검사하여 포장이 훼손된 제품을 사용하지 않도록 한다.
  2) 패키지를 개봉한 후 슬라이더를 앞뒤로 작동하여 루프가 부드럽게 확장 및 축소되는지 확인한다.
  3) 왜곡 및 변형, 풀린 전선, 단선, 날카로운 돌출부가 있는지 확인하고 튜브 표면의 긁힘 또는 깨진 부분이 있는지 확인하여 이러한 상태가 발견되면 장치를 사용하지 않도록 한다.
  4) 장치를 사용하기 전에 인체에 삽입할 내시경 및 부속품을 검사하여 안전 위험을 초래할 수 있는 거친표면, 날카로운 모서리 또는 돌출이 없는지 확인해야 한다.
  5) 작동하기 전에 인체에 가연성 가스가 없는지 확인해야 한다. 그렇지 않으면 폭발의 위험이 있다. 인화성 가스는 작동 전에 제거해야 하며 이산화탄소를 사용하여 영향을 받은 체강을 불어서 분사하여 인화성 가스를 제거하도록 한다. 또한 작동 중에 마취제, 피부 세정제 및 소독제가 가연성이 아닌지 확인해야 한다.

 2. 조작방법
  1) 본 제품은 직경 2.8mm의 채널을 가진 내시경에 사용한다.
  2) 튜브를 내시경 채널에 삽입하고, 튜브가 채널의 말단부 밖으로 돌출되는지 확인한다.
  3) 핸들의 케이블커넥터를 고주파 전기 수술 장치의 소켓에 올바르게 연결한다.
  4) 고자파 전기 수술 장치의 출력 매개 변수를 확인한 후 절단/응고 모드로 설정되었는지 확인한다.
  5) 슬라이드를 앞으로 이동시켜 올가미의 외측튜브에서 나오게 한 뒤 절제하고자 하는 조직에 위치시키고 슬라이드를 잡아당겨 올가미를 조여서 부드럽게 조직을 절제한다.
  6) 회전형의 경우에는 노브를 돌려 올가미를 회전시켜서 목적하는 부위에 보다 원활히 위치시키 수 있다.
  7) 조직 절제 후 고주파수술기의 전원을 끄고 소켓에서 본 제품의 케이블커넥터와 연결된 케이블을 분리한다.
  8) 올가미를 튜브 안으로 집어 넣고 내시경 채널에서 제거한다.

 3. 사용 후의 보관 및 관리방법
  1) 본 제품 운용이 끝나면 생물학적 유해 의료폐기물에 대한 기관 지침에 따라 장치를 폐기한다.
  2) "재사용 금지"

■ 저장방법
 -  깨끗하며 서늘하고 건조한 환경에서 보관한다.
 -  직사광선이 없는 곳에 보관한다.

■ 제조업허가번호
  - 제7341호

■ 본 제품은 일회용멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용설명서 작성 년월일
 - 2022년 05월 02일